لدى جميع الأشخاص الذين تلقوا العلاج، بغض النظر عن أي فجوات في علاجهم، أظهر دواء سيماغلوتايد 2.4 ملغ انخفاضًا كبيرًا بنسبة 29% في خطر الإصابة بالنوبات القلبية، السكتات الدماغية والوفاة لأي سبب مقارنةً بالتيرزيباتايد (على مدار متوسط متابعة بلغ 8.3 أشهر لـ سيماغلوتايد 2.4 ملغ و8.6 أشهر للتيرزيباتايد).¹
وقد صرح لودوفيك هيلفغوت، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم إستراتيجية المنتجات والمحافظ في نوفو نورديسك "أظهرت دراستنا الرائدة، SELECT، أن دواء سيماغلوتايد 2.4 ملغ مرتبط بانخفاض ملحوظ بنسبة 20% في خطر الإصابة بالأحداث القلبية الوعائية، وهو ما تدعمه انخفاضات أكبر في نسبة الخطر في الدراستين الواقعيتين SCORE وSTEER. النتائج واضحة - تُظهر دراسة STEER أن سيماغلوتايد 2.4 ملغ يقلل من خطر الإصابة بالنوبات القلبية، السكتة الدماغية أو الوفاة بنسبة 57% مقارنةً بالتيرزيباتايد، حيث تؤكد هذه البيانات أن السيماغلوتايد هو الدواء الوحيد المتاح القائم على GLP-1 والذي يتمتع بفوائد قلبية وعائية مثبتة للأشخاص المصابين بالسمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية، دون الإصابة بداء السكري."بالإضافة إلى ذلك، لدى جميع الأشخاص الذين تلقوا العلاج، بغض النظر عن أي فجوات في علاجهم، واجه الأشخاص الذين عولجوا بـ Wegovy®️ عددًا أقل من أحداث النوبات القلبية والسكتة الدماغية والوفاة المرتبطة بأمراض القلب والأوعية الدموية مقارنةً بالأشخاص الذين عولجوا بالتيرزيباتايد.¹
نبذة عن السمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية
يموت ما يقرب من 21 مليون شخص سنويًا بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية، والتي تعد السبب الرئيسي للإعاقة والوفاة في جميع أنحاء العالم². تؤدي السمنة بشكل مباشر إلى الاعتلال القلبي الوعائي، والوفيات، ودخول المستشفى.³،⁴ في حين انخفض معدل الوفيات القلبية الوعائية على مدار العقدين الماضيين، فقد زادت الوفيات القلبية الوعائية المرتبطة بالسمنة بشكل ملحوظ، حيث أن اثنان من كل ثلاث وفيات مرتبطة بالسمنة ناتجة عن أمراض القلب والأوعية الدموية.⁵،⁶
نبذة عن دراسة STEER الواقعية
يمكن للدراسات الواقعية القائمة على الأدلة التي يتم جمعها من تجارب المرضى الفعلية أن تكمل التجارب السريرية، والتي تعد المعيار الذهبي لتقييم سلامة وفعالية العلاج⁷، كانت STEER دراسة واقعية استعادية قائمة على الملاحظة، لتقييم فعالية دواء Wegovy®️ (سيماغلوتايد 2.4 ملغ) مقابل التيرزيباتايد للوقاية من الأحداث القلبية الوعائية السلبية الكبرى (MACE) لدى البالغين في الولايات المتحدة الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية المؤكدة دون تاريخ سابق للإصابة بداء السكري، مع مقياس نتيجة أساسي للأحداث القلبية الوعائية السلبية الكبرى المنقحة المكونة من 5 نقاط (نوبة قلبية، سكتة دماغية، دخول المستشفى بسبب قصور القلب، إعادة تروية الشريان التاجي، والوفاة لأي سبب) والأحداث القلبية الوعائية السلبية الكبرى المنقحة المكونة من 3 نقاط (نوبة قلبية، سكتة دماغية، ووفاة لأي سبب). كما تمت دراسة الأحداث القلبية الوعائية السلبية الكبرى غير المنقحة المكونة من 5 نقاط و3 نقاط، والتي تضمنت الوفاة المرتبطة بأمراض القلب والأوعية الدموية بدلًا من الوفاة لأي سبب.¹
شملت الدراسة أشخاصًا من قاعدة بيانات Komodo Research الأمريكية (من 1 يناير 2016 إلى 31 يناير 2025) الذين تبلغ أعمارهم 45 عامًا فما فوق وبدأوا العلاج بـ Wegovy®️ أو التيرزيباتايد في 13 مايو 2022 أو بعده. تألفت كل مجموعة علاجية من 10,625 شخصًا. لضمان أن تكون المجموعتان قابلتين للمقارنة، استخدم الباحثون مطابقة درجات الميل لمقارنة مستخدمي Wegovy®️ ومستخدمي التيرزيباتايد ذوي الخصائص المماثلة. بعد المطابقة، كانت الخصائص متوازنة بشكل جيد بين المجموعات العلاجية.¹
شمل التحليل الرئيسي جميع الأشخاص الذين بدأوا العلاج، بغض النظر عن أي فجوات في علاجهم، في حين أن تحليل حساسية الأحصائي قيّم النتائج فقط لدى الأشخاص الذين لم تكن لديهم أي فجوات في علاجهم تزيد مدتها عن 30 يومًا متتاليًا.¹
نبذة عن تجربة SELECT ودراسة SCORE الواقعية
كانت SELECT دراسة سريرية، مزدوجة التعمية، ذات مجموعات متوازية، مضبوطة باستخدام دواء وهمي، مصممة لتقييم فعالية Wegovy®️ (سيماغلوتايد 2.4 ملغ) مقابل الدواء الوهمي كعلاج مساعد للرعاية القياسية للوقاية من الأحداث القلبية الوعائية السلبيةالكبرى (MACE) لدى الأشخاص الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية المؤكدة دون تاريخ سابق للإصابة بداء السكري. كان الأشخاص الذين شملتهم التجربة يبلغون من العمر 45 عامًا فما فوق ولديهم مؤشر كتلة الجسم (BMI) يبلغ 27 كغم/م²⁸ أو أقل.
كان الهدف الأساسي من دراسة SELECT هو إثبات تفوق Wegovy®️ مقارنةً بالدواء الوهمي فيما يتعلق بتقليل الإصابة بالأحداث القلبية الوعائية السلبية الكبرى المكونة من 3 نقاط والتي تتألف من الوفاة القلبية الوعائية أو النوبة القلبية غير المميتة (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية غير المميتة.8
أجريت SCORE دراسة واقعية في الولايات المتحدة، وقد حللت نتائج الأحداث القلبية الوعائية السلبية الكبرى بين مستخدمي Wegovy®️ (سيماغلوتايد 2.4 ملغ) وغير المستخدمين في الممارسة السريرية الواقعية، والذين استوفوا معايير إدراج مماثلة لتلك الموجودة في تجربة SELECT وكانوا يبلغون من العمر 45 عامًا فما فوق مع زيادة الوزن أو السمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية المؤكدة دون الإصابة بداء السكري.⁹
نبذة عن Wegovy®️
يتم تسويق سيماغلوتايد 2.4 ملغ تحت الاسم التجاري Wegovy®️. في الاتحاد الأوروبي، يُستخدم Wegovy®️ كعلاج مُكمّل لنظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني لإدارة الوزن لدى البالغين الذين لديهم مؤشر كتلة الجسم 30 كغم/م² أو أكثر (سمنة) أو البالغين الذين لديهم مؤشر كتلة الجسم 27 كغم/م² أو أكثر (زيادة الوزن) والذين يعانون من حالة مرضية مصاحبة واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن. في الاتحاد الأوروبي، يُستخدم Wegovy®️ أيضًا للمرضى من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق والذين لديهم مؤشر كتلة جسم أوّلي عند أو فوق نسبة 95 من الرتبة المئوية للعمر والجنس (سمنة) ووزن الجسم أعلى من 60 كغم. يتضمن الجزء السريري من الملصق أيضًا بيانات حول تقليل خطر الأحداث القلبية الوعائية السلبية الكبرى (MACE) لـ Wegovy®️، والتحسينات في الأعراض المرتبطة بقصور القلب المحافظ على الكسر القذفي (HFpEF) والوظيفة البدنية، بالإضافة إلى تخفيف الألم المرتبط بالتهاب مفاصل الركبة التنكسي.¹⁰
في الولايات المتحدة، يُستخدم Wegovy®️ مع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني لتقليل خطر الأحداث القلبية الوعائية السلبية الكبرى لدى البالغين المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية المؤكدة ويعانون إما من السمنة أو زيادة الوزن، وكذلك لتقليل وزن الجسم الزائد والحفاظ على انخفاض الوزن على المدى الطويل لدى المرضى من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق المصابين بالسمنة ولدى البالغين المصابين بالسمنة أو بزيادة الوزن في وجود حالة مرضية مصاحبة واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن.¹¹
0 تعليق